エーザイ、自己注射のレケンビペンを国内発売 薬価1本2万7141円
エーザイとバイオジェンは週1回自己注射する「レケンビ」ペン製剤を日本で発売した。薬価は1本2万7141円で、初回は医療施設で投与し、MRIによるモニタリングとエーザイの業績予想は変わらない。
経営戦略
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ペプチドリーム、MSDから第1相試験のマイルストーン受領へ 金額は非開示
MSDがPDPS由来の炎症性疾患向けペプチド開発候補化合物の第1相臨床試験を開始。ペプチドリームは第4四半期の売上収益として金額非開示のマイルストーンフィーを計上する見込みで、通期業績予想には織り込み済み。
大塚ホールディングス、最終試験データで腎イベントはVOYXACT群1例・プラセボ群28例と発表
大塚ホールディングスによると、VISIONARY試験の2年間の最終データで複合腎イベントはVOYXACT群259例中1例、プラセボ群251例中28例にとどまり、FDAへの正式承認に向けた一部変更申請の提出も完了した
ステラファーマのステボロニン、再発髄膜腫で薬事審部会を通過
薬事審議会の部会が再発髄膜腫に対するステボロニンの承認を了承したが、正式承認は手続き待ちで、ステラファーマは2027年3月期業績への影響を軽微と見込む
クリングルファーマ、脊髄損傷薬の米治験申請が発効
クリングルファーマは、oremepermin alfaに関する米FDAのIND審査が終了し、申請が発効したと発表した。脊髄損傷急性期を対象とする米第Ⅲ相試験の準備を進めており、提携先や開始時期は明示していない。
小野薬品工業、バセドウ病薬のアジア権利取得 Biohavenに一時金8000万ドル
小野薬品工業がBiohavenに契約一時金8000万ドル、開発マイルストン2000万ドル、売上高の約20％のロイヤルティを支払い、IgG分解薬3種のアジアでの権利を取得。先行するBHV-1300はバセドウ病で第3相試験中
ステラファーマの髄膜腫申請、薬事審議会の部会で審議へ 治験より広い効能で
厚生労働省は、ステラファーマのステボロニンについて再発髄膜腫への適応拡大申請を薬事審議会の部会で審議すると明らかにした。承認ではなく審査の一段階で、治験の対象だった高悪性度の患者より広い効能・効果での申請となる。
大塚ホールディングス、IgA腎症薬VOYXACTの正式承認求め米で申請完了
大塚ホールディングスの米国子会社が10月6日、迅速承認済みの成人IgA腎症治療薬VOYXACTについてFDAの正式承認を求める段階的提出を完了し、同社は2026年の業績予想を変更していない
カルナバイオサイエンス、MDアンダーソンとの白血病MOUを治験契約に格上げ 費用は負担
カルナバイオサイエンス、MDアンダーソンの再発・難治性AML向けフェーズ1b治験で契約締結、monzosertibを供給し費用を負担。患者登録や結果の報告はなく、登録情報の更新は原則個別に発表しない方針
ジェイファーマ、胆道がん試験でAMED補助最大15億円
ジェイファーマの胆道がん第3相試験がAMEDの支援対象に採択、補助対象経費の2分の1で最大15億円 満額交付ならPart Aは新規の資金調達なしで賄える見通しと同社
ロート製薬が2030年売上高目標を4440億円に引き上げ、利益率目標は下げ
ロート製薬は2030年の売上高目標を4150億円から4440億円に引き上げ、利益率目標を13％から12.8％に引き下げた。2031年の目標には配当性向40％などを設定した。
ＪＣＲファーマ、ハンター症候群薬の米欧・中南米権利をItalfarmacoに
ＪＣＲファーマはJR-141の製造を続け、承認後の米欧・中南米での販売はItalfarmacoが担う。契約一時金はＪＣＲファーマの今期予想に織り込み済み。
大塚の大鵬薬品、ジパレルチニブの米申請開始 肺がん一次治療で併用
大塚によると、大鵬薬品がジパレルチニブと化学療法併用の米FDA申請を開始。対象は未治療のEGFRエクソン20挿入変異肺がんで、提出は2026年末までに完了予定、今期の業績予想は変更なし
中外製薬、肥満症治験不振でロシュからミオスタチン抗体の権利回収へ
中外製薬のミオスタチン抗体emugrobartに関する肥満症の第II相試験の中間解析で、目標とする体重減少の達成が困難と判明した。ロシュはこの開発から全面撤退し、すべてのライセンス権を中外製薬に返還する見通しだ。中外製薬は脊髄性筋萎縮症（SMA）開発の再開に向けて準備を進めているが、復帰は決定していない。
レナサイエンス皮膚がん治療薬RS5614 希少疾病指定 未承認
厚生労働省はレナサイエンスのRS5614を希少な皮膚がん、皮膚血管肉腫の希少疾病用医薬品に指定し、独占期間の延長と薬価加算が生じる。同社は薬事承認に向けた第3相試験についてPMDAと協議している。
シンバイオ製薬、多発性硬化症薬候補で米政府と独占ライセンス契約
シンバイオ製薬は、多発性硬化症治療薬候補ブリンシドホビルの開発をめぐり、米国保健福祉省と独占的な世界的ライセンス契約を締結した。開発は現在サルを用いた動物実験の段階にあり、同社は契約の金銭条件を明らかにしていないが、2026年12月期の業績見通しには影響しないとしている。
クリングルファーマ、脊髄損傷タンパク質薬の米治験をFDAに申請
大阪のバイオ企業クリングルファーマは、日本で急性期脊髄損傷を対象に第Ⅲ相まで試験を終えた人工的に作られたHGFタンパク質oremepermin alfaについて、米国でも急性期脊髄損傷を対象とした第Ⅲ相試験の実施許可をFDAに申請、米国での試験はまだ始まっていない
サンバイオ、7270万円の脳損傷治療薬で今期わずか6例を目標
外傷性脳損傷後の慢性期運動麻痺を対象とする、1回7270万円のサンバイオの新発売細胞治療薬は、日本での発売から4カ月が経過しても売上高・投与患者数ともにゼロで、同社は1月の今期末までにわずか6例を目標とする一方、同じ半期で手元資金は23億4000万円減少し127億5000万円となった
塩野義製薬、COVID-19ワクチンのブースター承認取得も今シーズンは販売せず
塩野義製薬はオミクロンJN.1系統のCOVID-19ワクチンにブースター用法を追加する日本国内承認を取得し、将来の季節対応ワクチン供給に向けた技術的基盤を完成させたが、承認された製剤自体は2026-2027シーズン向けに指定された株と一致しないため販売されない。
塩野義製薬の湿疹治療クリーム、12歳未満の小児向けに日本で承認
塩野義製薬と鳥居薬品、非ステロイド性湿疹クリームの0.5%製剤を12歳未満の小児に処方する日本での承認を取得。2歳以上12歳未満の患者を対象とした試験では8週間で基剤クリームを上回り、長期的な忍容性も良好だったことが裏付けとなった
エーザイの週1回自己注射用レケンビ、日本で承認 在宅使用は保険審査待ち
エーザイが新たに承認を取得した皮下注レケンビペンは、2週に1回の通院による静脈内投与に代わり、患者が週1回自宅で自己注射できるようにするものだが、事前に中央社会保険医療協議会の審査と注射薬リストへの収載が必要であり、エーザイは今回の承認が来期業績予想に与える影響は小幅としている
FDA、武田薬品工業の乾癬治療薬ザソシチニブを優先審査に指定、決定は2027年3月まで
FDAが中等症から重症の尋常性乾癬向け1日1回経口薬ザソシチニブの武田薬品工業の申請を優先審査の対象として受理、決定は2027年第1四半期の見込み。第3相試験2件では16週時点で約70％の患者が皮膚症状の消失またはほぼ消失に達し、プラセボおよび比較薬アプレミラストを大きく上回った。ただし武田薬品工業は、今回の申請自体は2027年3月期の業績見通しに変更を及ぼさないとしている。
大塚傘下の大鵬薬品、希少な肺がん変異で生存期間6カ月延長の成果
ジパレルチニブと化学療法の併用、治療困難なEGFR変異への第3相試験で無増悪生存期間を14.5カ月とほぼ倍増 薬剤は未承認、大塚は現行の業績予想を据え置き
FDA、生化学工業の腰痛治療薬米国承認を見送り 製造不備が理由、データではない
生化学工業がFDAから受領した完全審査結了通知（CRL）は、SI-6603の原薬製造施設における未解消の不備と、製剤受託先での新たな問題を指摘するもので、薬効・安全性データへの懸念は示されず、再申請時期も示されていない
ステムリムの塩野義製薬提携脳卒中薬、主要評価項目未達も希少疾患試験は成果
塩野義製薬にライセンスされたステムリムのHMGB1ペプチド薬レダセムチドは、グローバル脳卒中試験の非再灌流コホートで主要評価項目未達となる一方、希少皮膚疾患・栄養障害型表皮水疱症を対象とした4例の小規模試験では潰瘍閉鎖3例で目標を達成、脳卒中プログラムの今後は塩野義製薬の判断に委ねられる