大塚ホールディングス（4578）は、米国子会社がVOYXACTの米国での次の段階である正式承認に向けた申請手続きを終えたと発表した。Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.（OPDC）が米国時間の10月6日、米食品医薬品局（FDA）に対し生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の段階的提出を完了した。
申請の内容
VOYXACT（シベプレンリマブ）は、腎臓病である成人のIgA腎症の治療薬として、米国で迅速承認を受けている。今回の申請はFDAに正式承認（Traditional Approval）を求めるものだ。段階的提出は、申請者が申請書類を複数回に分けて提出できる仕組みで、大塚の発表は最後の書類が提出されたことを示している。
OPDCは大塚ホールディングスが全額出資する大塚製薬の米国子会社。同社の先行する2年間のeGFRデータは8月に公表されている。
業績予想は変更なし
大塚ホールディングスは、2026年12月期の連結業績予想は現時点で変更しないとした。VOYXACTを今後の成長を牽引する製品の一つと位置づけており、今回の申請は中長期的な企業価値向上に向けた重要な進捗だとしている。
発表文はFDAの判断時期を示しておらず、FDAが申請を受理したかどうかにも触れていない。申請の完了は手続き上の一段階であり、承認ではない。