生化学工業は、腰椎椎間板ヘルニア治療薬で一般名コンドリアーゼとして知られるSI-6603の米国での販売申請について、米食品医薬品局（FDA）が9月9日（米国時間）付で完全審査結了通知（CRL）を発出したと発表した。東京証券取引所に上場する同社は2026年3月に生物製剤としての申請を行っており、翌日にTDnetでこの通知を開示した。
CRLは薬剤を完全に却下するものではなく、現行の申請内容のままでは承認できないことを申請者に通知するものだ。今回のケースについて生化学工業は、FDAの指摘はすべて医薬品そのものではなく製造面に関するものだったとしている。FDAは2つの問題を指摘した。1つはSI-6603の原薬を製造する施設に対する過去の査察で指摘された不備で、同社がまだ完全には解消していなかったもの。もう1つは、同薬の製剤を担う受託製造業者において新たに判明した別のcGMP（現行適正製造基準）上の不備だ。
重要な点として、生化学工業は、FDAが臨床試験結果を含む薬剤の有効性や安全性について懸念を示しておらず、追加の臨床試験も求めていないとしている。この区別は、米国市場参入が薬効の再証明ではなくサプライチェーンの品質管理是正にかかっている同社にとって重要な意味を持つ。
生化学工業は、早期の再申請に向けてFDAおよび米国でのライセンス提携先であるフェリング・ファーマシューティカルズと緊密に連携していくとしたが、再申請の時期や両施設での是正措置に要する期間については明らかにしていない。また同社は、今回の遅延が2027年3月期の連結業績予想に与える影響について現在精査中であり、開示すべき事項が生じた場合には改めて公表するとしている。
現時点で問題の焦点は生化学工業の臨床データではなく製造委託先にあるが、米国での発売時期は依然として未定のままだ。