塩野義製薬は、オミクロンJN.1系統の組換えタンパク質COVID-19ワクチンについて、日本での製造販売承認の一部変更を取得し、追加免疫として使用するためのブースター用法・用量を追加した。同ワクチンはコード名S-268024として開発され、バキュロウイルスを用いたタンパク質発現システムにアジュバントを組み合わせた、インフルエンザワクチン製造で長年用いられてきた製法を採用している。従来は祖先株とJN.1株それぞれ単独をカバーする別個の承認を日本で取得していた。
塩野義製薬によると、今回の3件の承認が揃ったことで、日本当局がその季節の推奨ワクチンとして指定する株に合わせてワクチンを開発・供給できるようにするプラットフォームの技術的基盤が完成したという。このプラットフォームの下での審査は、市販後のデータ収集の継続を前提に、主に品質確認と非臨床データに基づくものとなる。同社は2027年3月期中にこのプラットフォームの完成を目指しており、これに基づく株マッチワクチンの承認取得を目指す計画だ。
今回承認されたブースターは、その供給網の一部にはならない。日本が2026-2027シーズンの推奨ワクチンとして指定した株とは異なるため、塩野義製薬はこれを供給する予定はない。同社は、今回の承認による財務的影響は、2027年3月期の既存の業績予想にすでに織り込み済みだとしている。つまり、その成果は来シーズンに向けた規制上の地ならしであり、今シーズンに店頭に並ぶ製品ではない。