エーザイ（4523）とバイオジェンは11月13日、日本で「レケンビ皮下注250mgペン」を発売した。早期アルツハイマー病の患者には、2週に1回の医療機関での点滴静注に代わり、自宅で自己注射できる週1回の投与手段が加わる。同社によると、在宅投与が可能な抗アミロイド療法は日本で初めてかつ唯一だという。 Tokyo Briefの過去の関連記事
発売された製品の概要
エーザイによると、同ペン製剤は2026年9月16日に新投与経路医薬品として承認を取得し、発売日に薬価収載された。薬価は1本あたり2万7141円。1箱に1.25mLのペン製剤が2本入っており、用法・用量は週1回500mg（2本分）の投与となる。この金額は公定薬価であり、患者の自己負担額ではない。
「レケンビ」の皮下注製剤の発売は、米国に次いで日本が2カ国目となる。医療機関での2週に1回の静脈内投与も引き続き利用でき、同ペン製剤によって週1回の選択肢が加わる。エーザイによると、1本あたりの投与時間は約15秒。
医療資源の削減効果は企業側の見込み
エーザイは、在宅や外出先での投与が可能になることで、患者やケアパートナーの通院負担が軽減され、治療の開始や継続にあたってのハードルが下がると見込む。また、静脈内投与に必要な点滴静注の受け入れ枠や看護師によるモニタリングが削減され、アルツハイマー病治療パスウェイの効率化につながるとしている。これらはいずれも同社が示した期待であり、測定された実績ではない。
維持される管理体制
自己投与には条件が定められている。初回投与は医療施設において、医師によるか、医師の直接の監督の下で行わなければならない。その後の在宅使用にあたっては、医師の管理指導の下で、適用の妥当性を慎重に判断し、十分な教育訓練を実施した上で、患者または家族・介護者がリスクと対処法を理解し、確実に注射できることを確認する必要がある。
ARIA（アミロイド関連画像異常）のモニタリングに変更はない。静脈内投与と同様に、治療開始前および開始後の所定の時点でMRIによる確認が行われる。
新投与経路の裏付けデータ
エーザイによると、今回の承認は臨床第III相Clarity AD試験の18カ月間のコア試験と、それに続く長期継続試験における複数の皮下投与サブスタディから得られたデータ、ならびにモデリングとシミュレーションの統合結果に基づく。サブスタディでは、週1回500mgの皮下投与で2週に1回の静脈内投与と暴露量の類似性が確認され、同様の有効性が期待できると同社は説明する。安全性も静脈内投与とおおむね同様だった。注射に伴う全身性反応の発現率は1.4％で、静脈内投与より低頻度だったが、これはペン製剤ではなく、バイアル製剤で週1回720mgの皮下投与を新たに開始した被験者から得られた数値だ。
業績への影響
エーザイは、今回の発売が2027年3月期の業績予想に与える影響は軽微であり、2026年5月15日に公表した予想を据え置くとしている。今回の発表に同ペン製剤の売上高目標は記載されていない。レカネマブについては、エーザイが開発と薬事申請を主導して最終意思決定権を持ち、バイオジェンと共同商業化を行う。