サンバイオ、7270万円の脳損傷治療で今期目標はわずか6症例

サンバイオが新たに発売した、外傷性脳損傷後の慢性運動麻痺を対象とする再生医療等製品は、5月に日本で発売され、1回の治療につき7270万円の価格が設定された。それから4カ月が経過した現在、同社自身の見通しによれば、この治療はまだ1人の患者にも届いていない。サンバイオは、北海道、東京、横浜市立、大阪、岡山の5大学を中心とする8つの病院で、1月の今期末までにわずか6症例を目標としている。（サンバイオのSB623治療、7200万円で市場投入も売上ゼロ）

東証上場の同社が9月17日に発表した中間決算では、同治療薬による売上高がこれまでのところゼロであることが確認された。研究開発費は大半が同治療薬の製造に関連するもので、上半期に12億3000万円となり、前年同期の13億5000万円から減少した。営業損失は19億1000万円とわずかに拡大し、前年同期の18億9000万円を上回った。中間純損失は17億9000万円に縮小し、前年同期の20億円から改善した。現金及び預金は上半期に23億4000万円減少し、127億5000万円となった。通期の純損失予想は51億3000万円となっている。

症例数の背景には、サンバイオが日本を軸にサプライチェーンを再構築している事情がある。Minaris Advanced Therapiesは米カリフォルニア州マウンテンビュー工場を閉鎖した後、上流の製造工程を横浜工場に移管しつつある。また、サンバイオは商業規模での生産を見据え、JCRファーマと試験製造契約を締結した。経営陣はこれを、将来的な米国展開に向けて日本を同社の製造拠点とする取り組みだと説明している。

臨床面では、米食品医薬品局（FDA）が外傷性脳損傷を適応とする第3相試験のデザインについてサンバイオと合意しており、同社は来年にもこの試験を開始する準備を進めている。慢性期脳梗塞および脳出血を対象とする別のプログラムはより初期段階にあり、サンバイオは今後、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）と試験デザインについて協議する予定である。

価格が設定され承認済みの治療と、実際の患者との間にあるギャップこそ、投資家が注視している点である。サンバイオの有効性データ（TBI-01第2相試験に基づく）は、細胞治療を受けた患者が偽手術群と比較して24週時点で運動機能に統計的に有意な改善を示したことを示しており（p=0.0401）、これが2024年の条件付き承認の根拠となった。この臨床結果が今期中に実際の症例収益につながるかどうかは、対象となる8病院での導入手続きの完了と、再構築されたサプライチェーンが手術予定日に細胞を確実に届けられるかにかかっている。