ステラファーマの髄膜腫申請、薬事審議会の部会で審議へ 治験より広い効能で
厚生労働省は、ステラファーマのステボロニンについて再発髄膜腫への適応拡大申請を薬事審議会の部会で審議すると明らかにした。承認ではなく審査の一段階で、治験の対象だった高悪性度の患者より広い効能・効果での申請となる。
医薬品（2ページ目）
医薬品業界の上場企業の決算、M&A、開示情報を伝えます。
大塚ホールディングス、IgA腎症薬VOYXACTの正式承認求め米で申請完了
大塚ホールディングスの米国子会社が10月6日、迅速承認済みの成人IgA腎症治療薬VOYXACTについてFDAの正式承認を求める段階的提出を完了し、同社は2026年の業績予想を変更していない
グロース上場の医薬品会社ジーエヌアイグループ、10月30日のTOPIX入りを発表
ジーエヌアイグループは10月30日にTOPIXへ追加されると発表した。指数が全3市場区分を対象とした後で初の定期入替で、東証グロース市場から選ばれた
カルナバイオサイエンス、MDアンダーソンとの白血病MOUを治験契約に格上げ 費用は負担
カルナバイオサイエンス、MDアンダーソンの再発・難治性AML向けフェーズ1b治験で契約締結、monzosertibを供給し費用を負担。患者登録や結果の報告はなく、登録情報の更新は原則個別に発表しない方針
ジェイファーマ、胆道がん試験でAMED補助最大15億円
ジェイファーマの胆道がん第3相試験がAMEDの支援対象に採択、補助対象経費の2分の1で最大15億円 満額交付ならPart Aは新規の資金調達なしで賄える見通しと同社
塩野義、IntraBioを20億ドルで買収合意 希少神経疾患薬AQNEURSAも
塩野義製薬が米国の希少疾患治療薬メーカーIntraBio社の全株式を20億ドルで取得し、AQNEURSAの全世界の権利を得る。同薬は9月18日、毛細血管拡張性運動失調症で初となる承認を受けた。取引完了は11月か12月を目標とし、クリアランスの取得が条件となる。
ロート製薬が2030年売上高目標を4440億円に引き上げ、利益率目標は下げ
ロート製薬は2030年の売上高目標を4150億円から4440億円に引き上げ、利益率目標を13％から12.8％に引き下げた。2031年の目標には配当性向40％などを設定した。
ＪＣＲファーマ、ハンター症候群薬の米欧・中南米権利をItalfarmacoに
ＪＣＲファーマはJR-141の製造を続け、承認後の米欧・中南米での販売はItalfarmacoが担う。契約一時金はＪＣＲファーマの今期予想に織り込み済み。
JICベンチャー・グロース、クオリプス株6.97％取得 約30億円の第三者割当
JICベンチャー・グロース・インベストメンツが運用するファンドが、第三者割当でクオリプス株61万9700株を1株4841円で取得した。資金はファンドの運用資金で、保有目的は純投資、重要提案行為はないとしている。
大塚の大鵬薬品、ジパレルチニブの米申請開始 肺がん一次治療で併用
大塚によると、大鵬薬品がジパレルチニブと化学療法併用の米FDA申請を開始。対象は未治療のEGFRエクソン20挿入変異肺がんで、提出は2026年末までに完了予定、今期の業績予想は変更なし
NTK、東京地裁棄却の第一三共（4568）2033億円賠償請求で控訴
Northern TK Venture（NTK）はFortis Healthcare公開買付の停止を巡って第一三共に起こした2,033億円の損害賠償請求が東京地裁で全面棄却されたことを受け、東京高裁に控訴した。第一三共は、今回の控訴を受けて連結業績への影響をゼロではなく精査中としている。
中外製薬、肥満症治験不振でロシュからミオスタチン抗体の権利回収へ
中外製薬のミオスタチン抗体emugrobartに関する肥満症の第II相試験の中間解析で、目標とする体重減少の達成が困難と判明した。ロシュはこの開発から全面撤退し、すべてのライセンス権を中外製薬に返還する見通しだ。中外製薬は脊髄性筋萎縮症（SMA）開発の再開に向けて準備を進めているが、復帰は決定していない。
塩野義製薬、有価証券報告書を訂正し取締役報酬の開示総額を下方修正
塩野義製薬の訂正有価証券報告書は、外国籍取締役のフリンジ・ベネフィット相当額の訂正を受けて監査等委員及び社外取締役を除く取締役の開示報酬総額を8億9500万円から6億4200万円に引き下げ、関連当事者の報酬注記も修正した一方、その他の財務諸表の数値は変更していない
レナサイエンス皮膚がん治療薬RS5614 希少疾病指定 未承認
厚生労働省はレナサイエンスのRS5614を希少な皮膚がん、皮膚血管肉腫の希少疾病用医薬品に指定し、独占期間の延長と薬価加算が生じる。同社は薬事承認に向けた第3相試験についてPMDAと協議している。
シンバイオ製薬、多発性硬化症薬候補で米政府と独占ライセンス契約
シンバイオ製薬は、多発性硬化症治療薬候補ブリンシドホビルの開発をめぐり、米国保健福祉省と独占的な世界的ライセンス契約を締結した。開発は現在サルを用いた動物実験の段階にあり、同社は契約の金銭条件を明らかにしていないが、2026年12月期の業績見通しには影響しないとしている。
生化学工業、ロイヤリティー収入急減で通期赤字に下方修正
生化学工業は2027年3月期の純利益予想を23億円の黒字から18億円の赤字に修正し、ロイヤリティー収入の大幅な減少を理由に通期配当も1株30円から20円に引き下げた
クリングルファーマ、脊髄損傷タンパク質薬の米治験をFDAに申請
大阪のバイオ企業クリングルファーマは、日本で急性期脊髄損傷を対象に第Ⅲ相まで試験を終えた人工的に作られたHGFタンパク質oremepermin alfaについて、米国でも急性期脊髄損傷を対象とした第Ⅲ相試験の実施許可をFDAに申請、米国での試験はまだ始まっていない
サンバイオ、7270万円の脳損傷治療薬で今期わずか6例を目標
外傷性脳損傷後の慢性期運動麻痺を対象とする、1回7270万円のサンバイオの新発売細胞治療薬は、日本での発売から4カ月が経過しても売上高・投与患者数ともにゼロで、同社は1月の今期末までにわずか6例を目標とする一方、同じ半期で手元資金は23億4000万円減少し127億5000万円となった
クリングルファーマ、丸石製薬とのライセンス契約締結で損失予想を縮小
クリングルファーマは声帯瘢痕治療の実験的治療薬について丸石製薬との間で日本における独占ライセンス契約を締結し、今期に一時金1億円を売上高として計上する見通しとなったことを受け、2026年9月期の売上高予想を引き上げるとともに損失予想を縮小した。改善した損失予想の約半分は、来期に先送りされた開発費用1億800万円によるものだ
塩野義製薬、COVID-19ワクチンのブースター承認取得も今シーズンは販売せず
塩野義製薬はオミクロンJN.1系統のCOVID-19ワクチンにブースター用法を追加する日本国内承認を取得し、将来の季節対応ワクチン供給に向けた技術的基盤を完成させたが、承認された製剤自体は2026-2027シーズン向けに指定された株と一致しないため販売されない。
塩野義製薬の湿疹治療クリーム、12歳未満の小児向けに日本で承認
塩野義製薬と鳥居薬品、非ステロイド性湿疹クリームの0.5%製剤を12歳未満の小児に処方する日本での承認を取得。2歳以上12歳未満の患者を対象とした試験では8週間で基剤クリームを上回り、長期的な忍容性も良好だったことが裏付けとなった
エーザイの週1回自己注射用レケンビ、日本で承認 在宅使用は保険審査待ち
エーザイが新たに承認を取得した皮下注レケンビペンは、2週に1回の通院による静脈内投与に代わり、患者が週1回自宅で自己注射できるようにするものだが、事前に中央社会保険医療協議会の審査と注射薬リストへの収載が必要であり、エーザイは今回の承認が来期業績予想に与える影響は小幅としている
サンバイオのSB623、薬価7200万円で市場投入も収益はゼロのまま
サンバイオの慢性外傷性脳損傷向け細胞治療薬（開発コード名SB623）は最終承認を経て2026年に薬価7200万円で市場投入されたが、最新決算では製品収益ゼロ、現金の減少、繰越損失補填のための資本金20.29％削減が明らかになった
FDA、武田薬品工業の乾癬治療薬ザソシチニブを優先審査に指定、決定は2027年3月まで
FDAが中等症から重症の尋常性乾癬向け1日1回経口薬ザソシチニブの武田薬品工業の申請を優先審査の対象として受理、決定は2027年第1四半期の見込み。第3相試験2件では16週時点で約70％の患者が皮膚症状の消失またはほぼ消失に達し、プラセボおよび比較薬アプレミラストを大きく上回った。ただし武田薬品工業は、今回の申請自体は2027年3月期の業績見通しに変更を及ぼさないとしている。
大塚傘下の大鵬薬品、希少な肺がん変異で生存期間6カ月延長の成果
ジパレルチニブと化学療法の併用、治療困難なEGFR変異への第3相試験で無増悪生存期間を14.5カ月とほぼ倍増 薬剤は未承認、大塚は現行の業績予想を据え置き