サンバイオのSB623、薬価7200万円で市場投入も収益はゼロのまま

サンバイオの慢性外傷性脳損傷向け細胞治療薬（開発コード名SB623）は、患者への提供に必要な規制上の手続きをすべて完了した。しかし同社の決算では、製品収益は依然として一円も計上されていない。

同治療薬は2024年7月、条件・期限付きの製造販売承認を取得した。2025年12月には追加承認により、市場投入を妨げていた出荷制限が解除され、2026年5月に厚生労働省が薬価基準に7200万円で収載する道が開かれた。販売はその直後に開始された。

この販売開始は、サンバイオの帳簿にはまだ反映されていない。2026年7月31日までの6カ月間、同社は製品収益を再びゼロで計上した一方、承認手続きに関連する支出が主因となり、研究開発費は12億3000万円に達した。

1億8580万円の為替差益が最終損益の改善に寄与し、経常損失は前年同期の24億8000万円から17億3000万円に縮小、株主に帰属する当期純損失も同じ為替変動の影響を受けて20億円から17億9000万円に縮小した。

現金及び現金同等物は上半期に21億4000万円減少して126億8000万円となり、純資産は18億8000万円減少して117億2000万円となった。繰越損失の補填のため、株主総会は資本金と資本準備金をそれぞれ17億円減額する20.29％の削減を承認し、6月に発効した。サンバイオは依然として30億円の未使用銀行融資枠を保有しているが、これらの融資枠には最低限の現金水準・純資産水準の維持および同治療薬の規制上の地位維持を条件とする財務制限条項が付されている。

サンバイオによると、同社は現在、国内で同治療薬の医師向け普及活動と供給体制の整備を進めており、米食品医薬品局（FDA）と合意した第3相試験デザインを推進するとともに、脳卒中治療への適応拡大について日本の規制当局と協議する計画もあるという。しかし、それらは当面の実情を変えるものではない。薬価がつき承認も得た製品でありながら、最初の売上はいまだ計上されていない。