厚生労働省は、女性用の5％ミノキシジル配合発毛剤を要指導医薬品に指定する告示改正案をまとめた。同省医薬局医薬品審査管理課が10月8日、意見公募を始めた。
改正案の内容
追加の対象は限定的だ。100mL中にミノキシジル5.0gを含有する女性用毛髪用剤で、20歳以上を対象とするものに限る。既存の指定告示の第1号に加える。
法律上、この区分の医薬品は、人体に対する作用が著しくなく、薬剤師から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされ、適正な使用のために薬剤師の対面による情報提供が必要なものを指す。厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。改正案は、10月2日に開かれた同審議会の要指導・一般用医薬品部会での議論を踏まえたものだ。
この製品が該当する理由
改正案の説明によると、ミノキシジルを含む製剤は一般用医薬品として承認されているが、20歳以上の女性を対象としたミノキシジル5％を有効成分として含有する医薬品としては承認されていない。このため、有効成分は承認済みだが投与経路、効能・効果、剤形または用量が異なり、再審査期間を経過していない薬として、第1号の区分に該当する。
今回の指定は製造販売承認ではない。改正案は製品名も企業名も挙げていない。
日程
意見募集期間は10月8日から11月6日（金）までで、期限までの必着とされている。e-Govの案件ページは受付締め切りを11月7日0時0分としており、これは11月6日の終わりにあたる。意見はe-Gov、電子メール、郵送のいずれかで提出でき、日本語に限る。同省は個別の回答はしないとしている。
告示は2027年4月を予定しており、改正案は適用期日を告示日としている。