オリンパス（7733）は、2025年後半に実施された米国食品医薬品局（FDA）による同社施設の査察を受け、米国時間2026年10月7日付でFDAから警告書（Warning Letter）を受領したと発表した。10月13日付の開示資料で明らかにした。
6拠点、焦点は品質システム
オリンパスによると、警告書の対象は6施設。オリンパスメディカルシステムズの八王子と日の出、青森オリンパス、白河オリンパス、ドイツ・ハンブルクのOlympus Winter & IBE GmbH、米国ブルックリンパークのGyrus ACMI, Inc.が含まれる。
オリンパスは、警告書は上記6施設の査察後に発行されたForm 483で指摘された品質マネジメントシステムおよびプロセスに関する事項について、同社が提出した包括的な回答の妥当性を対象とするものだと説明した。Form 483は、FDAの査察官が査察の終了時に、確認した懸念事項を列挙して交付する通知である。オリンパスの開示資料は具体的な指摘内容を示していない。
回答期限
オリンパスは、警告書の受領後15営業日以内に回答を提出するとした。既に相当の是正措置および予防措置を実施しており、警告書で示された指摘事項に実質的に対応するものと考えているという。FDAと緊密に連携しており、引き続き患者の安全を最優先に取り組むとも述べた。これらは同社自身による改善対応についての説明で、開示資料は措置の具体的な内容を示していない。
オリンパスが説明する警告書の範囲
オリンパスによると、警告書は同社製品の生産、販売、製造または流通を制限するものではなく、製品の回収を求めるものでもない。新製品についてFDAの510(k)（市販前通知）に基づく販売クリアランスの取得を申請することを制限するものでもないという。
業績面では、現時点で入手可能な情報に基づき、警告書が連結業績に影響を及ぼすことは見込んでいないとした。重要な進展があった場合は、関係法令等に従って開示するとしている。開示資料は、何を重要な進展とみなすかには触れていない。
以上はオリンパス側の説明のみに基づく。開示資料はFDAの警告書を転載しておらず、指摘事項や同社に及ぶ影響についてのFDA自身の表現は、公表されている情報には含まれていない。