厚生労働省は、4つの製品群で住所表示の要件を緩和し、一般消費者向け医療機器の規定に治療用ソフトウエアの新たな類別を追加する省令案について、意見公募（パブリックコメント）を開始した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）施行規則を改正する。募集期限は2026年11月26日。
4製品群に住所の読み替え規定を拡大
同法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品は直接の容器または被包に、医療機器は本体または容器に製造販売業者の住所を記載しなければならない。施行規則により、この住所は総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地と読み替えられている。
承認または認証を受けた外国製造業者は、安全対策を講じる者を国内で選任する必要があり、その選任製造販売業者の氏名と住所も容器に記載しなければならない。医薬品ではすでに施行規則で選任製造販売業者の住所を総括製造販売責任者の事務所所在地と読み替えているが、医薬部外品と化粧品には読み替え規定がなく、医療機器と再生医療等製品では一部にしか設けられていない。
改正案は、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品にも同じ読み替え規定を設ける。同省は容器などの表示の合理化が目的だとしている。
3年間の経過措置も設ける。省令の施行時点で既に市場にある製品と、施行日から3年以内に製造販売された製品は、容器などの表示が従前の規定に適合しており、かつ適合し続ける限り、改正後の規定に適合しているものとみなされる。
治療用ソフトウエアの類別を新設
2つ目の改正は、主に一般消費者に販売される医療機器に関するものだ。対象となる医療機器は、使用方法や取扱い上の注意事項を添付文書に記載する必要がある。改正案は、対象機器を定める別表に類別名称「疾病治療用プログラム」を追加する。同省によると、既存の類別「疾病診断用プログラム」に属する一部の一般的名称で定義が変更され、診断ではなく治療の補助に用いられるものとなるため、新たな治療用の類別へ移るという。
同省によると、今回の追加は対象機器を指定する告示で今後規定される一般的名称に備えた措置だ。類別名称にも一般的名称にも「家庭用」との記載がないため、別表の第6号に規定する。
施行時期と意見提出の方法
同省は2026年12月下旬に省令を公布し、同日施行する予定だ。公示資料に対象製品数や費用の推計は示されていない。
意見は電子政府の総合窓口（e-Gov）、電子メール、または同省監視指導・麻薬対策課への郵送で提出できる。日本語で理由を付して提出する必要があり、同省は個別の回答はしないとしている。提出された意見は、氏名や連絡先を除いた上で公表される場合がある。