厚生労働省は、日本薬局方外生薬規格に9品目を新規収載し、既収載の18品目を改正する案を示した。公表は2026年12月の予定で、経過措置期間は公表日から約1年6カ月。
案の内容
同規格集は、医薬品の原料として配合される生薬のうち日本薬局方に収載されていないものをまとめたもの。医薬品の製造販売業者が製品開発に当たって設定すべき生薬の規格を示している。厚労省医薬局医薬品審査管理課は、2022年3月8日付の通知で示された2022年版を見直している。
新規収載は、生薬・粉末生薬8品目と生薬エキス1品目。8品目はガラナ、セイコウ、ソウキセイ、タンズシ、タンチクヨウ、トシシ、トシシ末、プランタゴ・オバタ種皮。エキスはセンナエキス。
改正する18品目は、大半が確認試験または生薬の性状の変更。定量法の改正は2件で、チョウトウコウエキスとチンピエキス。ゴオウ末は酸不溶性灰分の項を改め、カントウカは乾燥減量の項も改める。案の本文には試験法と限度値が盛り込まれ、例えばセンナエキスにはセンノシド総含量の下限がある。ただし、品質規格であって、有効性の判断や個別製品の承認ではない。
日程と意見の出し方
今回の意見募集は任意のもので、行政手続法に基づく手続ではない。厚労省の要領は意見募集期間を2026年10月6日から11月4日までとし、期間内の必着としている。e-Govの掲載では、受付締切は11月5日0時。
意見は日本語で、理由を付してe-Govの意見提出フォーム、電子メールまたは郵送で提出する。厚労省は、個別の回答はしないとしており、氏名や連絡先を除いて意見を公表することがあるとしている。
厚労省は最終的な規格を2026年12月に公表する予定。約18カ月の経過措置期間は、その公表日から始まる。