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中医協、前立腺手術後の尿失禁治療機器に86万円の価格を審議

ADRバイオメディカルホールディングスの男性向け尿失禁治療用細胞治療キットが9月16日に中医協で審議入り、保険適用価格86万円、12月1日の適用開始を目標とするが、いずれも正式な政府告示待ち

滅菌済みの細胞治療キット(注射器とバイアル入り)が臨床用トレーに置かれ、隣にはスタイライズされた円建て価格タグ。正式な保険適用を待つ医療機器を表す

ADRバイオメディカルホールディングスによると、子会社が製造・販売する腹圧性尿失禁(SUI)向け細胞治療キットが、9月16日開催の中央社会保険医療協議会(中医協)第657回総会で審議対象として取り上げられた。同製品は、前立腺肥大症または前立腺がんの手術後に生じる尿道括約筋機能不全に起因する軽度から中等度の男性腹圧性尿失禁を治療するものだ。

保険収載案では、同製品は新機能・新技術に区分されるC2区分に位置付けられ、原価計算方式による算定価格は86万円と提案されている。中医協の資料では、該当する技術料として、初回50mL未満の自家脂肪注入術に適用されるK019-2(22900点)が参照されている。同社はこの価格と区分について、日本の医療材料専門部会による事前の見解が示された8月7日の時点で既に開示していた。

正式な保険適用は12月1日を目標としているが、同社はこの時期が中医協の審議結果とそれに続く厚生労働省の告示に左右されると明言している。製造販売承認の条件として、子会社は製品が市場に出た後、使用する全患者を対象とした市販後調査を実施する必要がある。ADRバイオメディカルホールディングスは、グループ業績への影響について現時点で精査中であり、発売に伴う具体的な数値はまだ示していないとした。

8月の事前の価格提示と9月の中医協による正式審議を経てもなお、実際に保険が適用されるまでには、中医協の審議結果と厚生労働省の告示という2つの段階が残されている。