中国、エーザイのアルツハイマー病治療薬レケンビの自己注射版を承認

中国の薬事規制当局は、エーザイとバイオジェンのアルツハイマー病治療薬レケンビの自己注射版を承認した。これにより同国の患者は、これまで抗アミロイド治療の主流だった月2回の病院での点滴投与に代わり、週1回の自宅投与という選択肢を得ることになる。

国家薬品監督管理局（NMPA）は2026年9月2日、レカネマブの皮下自己注射用製剤を、軽度認知障害および軽度認知症を含む早期アルツハイマー病の初期治療薬として承認した。中国は、7月に承認した米国に次いで、自己注射用500mg製剤を第一選択薬として承認した世界で2番目の市場となり、今回の承認により同国で初めてかつ唯一の在宅投与可能な抗アミロイド治療薬となった。

この注射器は自己投与を前提に設計されており、患者は週2回、それぞれ約15秒の注射を自ら行い、合計500mgを投与する。治療中は点滴投与と皮下投与を切り替えることも可能だ。抗アミロイド薬に伴う脳浮腫の副作用であるARIAのモニタリングについては、点滴投与と同じプロトコルに従い、治療前および治療中のMRI検査が引き続き必要となる。

NMPAは2026年1月にエーザイの申請を受理し、優先審査の対象とした。同社は今年度中に中国で注射器版の発売を計画している。エーザイの推計によると、2024年時点で中国国内のアルツハイマー病関連の軽度認知障害または軽度認知症の患者数は1700万人に上り、これが在宅投与の対象となる集団だ。レケンビの標準的な点滴用製剤は2024年6月から中国で販売されている。

エーザイは投資家に対し、中国での承認が2027年3月期の業績見通しに与える影響は軽微にとどまるとし、2026年5月15日に公表した業績見通しに変更はないと説明した。今回の承認は、Clarity AD試験の18カ月間の中核段階とその長期延長試験（中国限定コホートを含む）内で行われた皮下投与のサブスタディに基づくモデリングを根拠としており、週1回500mgの皮下投与により、隔週の点滴投与と同程度の薬物曝露が得られることが確認されている。レケンビの承認の根拠となった当初のグローバル試験では、同薬は18カ月間でCDR-SB（臨床認知症評価尺度）における認知機能低下をプラセボ比で27％抑制し、この中核試験を完了した患者の95％が長期追跡調査への継続を選択した。この開示では、新しい注射器の中国における価格や償還条件については言及されておらず、業績見通しにも商業的な貢献はまだ反映されていない。