厚生労働省は、組換えRSウイルス（RSV）ワクチン接種後に医師や接種担当者が報告すべき副反応リストにギラン・バレー症候群を追加する方針だ。同省は2026年8月27日、予防接種法施行規則の改正案を公表し、接種後28日以内に同症候群が確認された場合、予防接種法第12条第1項に基づき厚生労働大臣へ報告するよう提案した。
きっかけは添付文書の改訂だ。組換えRSVワクチンの添付文書が改訂され、ギラン・バレー症候群が重大な副反応として記載された。同ワクチンに関する副反応疑い報告のうち1件で、接種18日後に同症候群が発現しており、同省はワクチンとの因果関係を否定できないとしている。このタイミングは、定期接種の対象であるヒトパピローマウイルス、水痘、帯状疱疹、B型肝炎、インフルエンザの5ワクチンで既に用いられている28日間の報告期間に収まるため、同省は別の基準を設けるのではなく、同じ期間をRSVにも適用する方針だ。
| マイルストーン | 日付 |
|---|---|
| 意見募集開始 | August 27, 2026 |
| 意見募集終了 | September 27, 2026 |
| 公布（予定） | Mid-November 2026 |
| 施行日 | Date of promulgation |
パブリックコメントの募集期間は2026年8月27日から9月27日までの31日間。提出は日本語に限り、e-Govポータル、同省専用のメールアドレス、または厚生労働省東京庁舎への郵送のいずれかによる。電話での意見受付は行わない。健康局感染症対策部予防接種課が案件番号495260162として対応している。公布は2026年11月中旬を目標としており、公布日に施行される予定のため、RSVワクチンを取り扱うワクチン管理者や接種医療機関はそれまでに更新された副反応追跡手続きを整備する必要がある。
今回の資料には、引用された1件の報告以外にワクチンに関連するギラン・バレー症候群の累計件数は示されておらず、ワクチンの製造販売元も明記されていない。こうした情報の欠落から、現時点では安全性上の広範な問題を示すものではなく、コンプライアンス上のスケジュール事項にとどまる。同省は報告義務を標準化しているのであって、使用制限や回収を行っているわけではない。